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바이오 산업 내 제조경쟁력을 향상시킬 제조혁신사업 출범산업통상자원부(장관 이창양)는 7.14.(금) 아주대학교에서 ‘디지털전환* 기반 의약품 제조혁신사업’ 출범식을 개최했다. 이를 통해 바이오제조 산업의 디지털전환이 본격적으로 추진될 전망이다. *디지털전환: 디지털 및 통신 기술을 활용하여 다양한 산업군에 접목시키는 것을 의미한다. 클라우드, 사물인터넷 등의 기술을 통해 기존 정보통신 기술을 변화시키고, 산업의 디지털화를 이끌어내는 것을 말한다. 최근 의약품을 포함한 바이오제조 분야에서는 제조경쟁력을 확보하기 위한 국제적 경쟁이 치열해지고 있다. 이러한 국제적 흐름에 따라, 우리나라도 의약품 제조공정* 전주기에 대한 기술개발 지원이 더욱 필요한 상황이다. *제조공정: 기계, 재표, 작업 표준 등 제조 과정에서 제품 품질에 영향을 미치는 전체 단계 혹은 조건을 의미한다. 이런 문제를 해결하기 위해 이번 제조혁신사업이 국내 제조경쟁력의 큰 도약점이 될 것으로 보인다. 산업부는 바이오제조 산업의 혁신산업을 통해 ▲디지털 전환, ▲프로세스 자동화, ▲고품질 설계, ▲공정혁신 등 기술개발을 둘러싼 다양한 지원 활동을 펼치겠다고 전했다. 동 사업에는 5년간 총 398억원이 지원되며, 총괄주관기관으로 선정된 아주대학교는 같은 날 ‘디지털기반 의약품 제조혁신센터’를 개소한다. 더불어 23개 참여기관과 공동으로 의약품 연속공정 데이터베이스와 지능화 생산장비 등 공정혁신 플랫폼을 개발한다. 또한 바이오기업들의 다양한 고품질 공정설계와 및 생산실증을 위한 기술개발도 지원할 예정이다. 일정한 고품질의 의약품 공정∙자동화된 생산 프로세스 구축은 곧 국내 제조경쟁력 향상으로 이어진다. 경쟁력 제고를 위해, 의약품 생산공정을 둘러싼 디지털 전환 지원이 필수적이다. 나아가 지속적인 기술개발을 통하여 글로벌 수준의 바이오제조 경쟁력을 확보하길 기대할 수 있다.
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[프랑스] 게노믹비전, 체외 진단 의료 기기에 대한 ISO 13485:2016 국제 표준 인증 갱신프랑스 생명공학 업체인 게노믹비전(Genomic Vision)에 따르면 체외 진단 의료 기기에 대한 ISO 13485:2016 국제표준 인증 갱신을 획득했다고 밝혔다.게노믹비전은 게놈 편집 기술 및 바이오제조 공정에서 게놈 변형의 분석과 이러한 변형의 품질 및 안전 관리에 전념하는 제품 및 서비스를 개발하는 회사이다.프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 권한을 부여받은 독립 인증 기관인 자회사 GMED의 심사에 의해 ISO 13485 국제 표준 준수 기간내에서 SO 13485:2016 국제 표준 인증서가 갱신됐다.이번 갱신을 통해 회사의 품질 관리 시스템은 분자 유전 진단에 사용되는 체외 진단 기기 및 키트의 설계, 제조, 판매 및 관련 서비스(설치 및 유지 보수)에 필요한 특정 표준을 계속 유지할 수 있게 됐다.특히 인증은 체외 진단 제품(IVD-MD)에만 적용되지만 고객 만족에 대한 약속을 반영하여 모든 제품에 동일한 수준의 요구 사항을 적용하고 있는 것으로 평가된다.참고로 ISO 13485 표준은 조직이 고객 및 해당 규제 요구 사항을 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 입증해야 하는 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 지정한다.ISO 13485:2016의 요구 사항은 명시적으로 명시된 경우를 제외하고 규모와 유형에 관계없이 조직에 적용된다. . 적용 가능한 규제 요구 사항이 설계 및 개발 관리의 제외를 허용하는 경우, 이는 품질 관리 시스템에서 제외에 대한 정당화로 사용될 수 있다.ISO 13485:2016에 대한 적합성 주장이 설계 및 개발 통제의 배제를 반영하는지 확인하는 것은 기업의 책임이다. 참고로 게노믹비전은 2004년 설립됐으며 본사는 프랑스에 있다.